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FMD 2019 – Die Uhr tickt im Pharmageschäft: Sind Sie bereit?

Fakt ist, die Serialisierung wird bald Pflicht. Unternehmen bleibt nur noch etwas mehr als ein halbes Jahr, um die Falsified Medicines Directive der EU umzusetzen und zuverlässige Serialisierungs- und Kennzeichnungssysteme zu implementieren. Im Interview erklärt Philippe Dugougeat, Geschäftsführer von BÖWE SYSTEC UK + Irland wie Sie diese Frist problemlos einhalten und sofort mit der Umsetzung beginnen können. 

 

Herr Dugougeat, die Deadline für die Umsetzung der FMD rückt immer näher. Was ist die FMD eigentlich genau und warum ist sie so wichtig?

Philippe Dugougeat: Nach Schätzungen der World Health Organization der Vereinten Nationen ist weltweit jedes zehnte Medikament gefälscht – in Europa jedes Hundertste. An den Folgen sterben jedes Jahr etwa eine Million Menschen. Dem sollen verschiedene internationale Richtlinien wie GAMP5, GMP und die Falsified Medicines Directive, kurz FMD, einen Riegel vorschieben. Diese EU-Richtlinie tritt am 2. Februar 2019 in Kraft und macht zuverlässige Serialisierungs- und Kennzeichnungssysteme für Pharmahersteller und Logistikunternehmen zur Pflicht. So soll die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte durch die Codierung mit eindeutigen Seriennummern über die gesamte Logistikkette bis zum Endverbraucher gewährleistet werden.


Wird diese Richtlinie das gesamte Pharmageschäft betreffen oder gibt es Ausnahmen?

Philippe Dugougeat: Die EU-Richtlinie wird das gesamte Pharmageschäft inklusive Arzneimittelhersteller, Verpackungshersteller, Sekundärverpacker, Apotheken, Großhändler und anderer Distributoren betreffen. Es gibt keine Ausnahmen und die sollte es bei der Sicherheit von Arzneimitteln auch nicht geben.


Das klingt nach einer ziemlich großen Herausforderung für diese Unternehmen. Und bis 2. Februar 2019 bleibt auch nicht mehr allzu viel Zeit...

Philippe Dugougeat: Das stimmt. Den Unternehmen bleibt gerade noch etwas mehr als ein halbes Jahr, um die Serialisierung zu implementieren. Das ist nicht viel Zeit, um die für sie perfekte Lösung zu finden. Dieses sollte sich im Idealfall flexibel an die bestehenden Unternehmensprozesse anpassen und außerdem eine hundertprozentige Sicherheit bei der revisionssicheren Verarbeitung der Seriennummern bieten.


Unternehmen, die sich bislang noch nicht mit der Implementierung beschäftigt haben, müssen sich also beeilen. Wie kann BÖWE SYSTEC dabei helfen?

Philippe Dugougeat: Als Spezialist für Track & Trace-Lösungen haben wir speziell für die Pharmaindustrie eine Systemlösung entwickelt, die sämtlichen Anforderungen von GMP, GAMP5 und FMD gerecht wird. Zunächst ist unser Serialisierungsmodul – made in Germany – durch seine modulare Bauweise besonders flexibel und leicht zu implementieren. Gleichzeitig vereint es als einzige Lösung am Markt alle notwendigen Funktionen in nur einer Lösung: Automatisches Serialisieren und Dekommissionieren, Soll-/Ist-Vergleiche bei Anlieferung sowie die Überprüfung der Druckqualität oder Musterentnahme per Handscanner. Zusätzlich kann das Serialisierungsmodul alle gängigen Verpackungsgrößen zuverlässig und sicher verarbeiten. Das beginnt bei den kleinsten Faltschachteln mit einer Größe von 25 x 25 x 40 Millimeter und reicht bis zu außergewöhnlich großen Medikamentenverpackungen mit Maßen von bis zu 250 x 250 x 400 Millimetern. Damit kann unser System eine deutlich größere Bandbreite bewältigen als andere Lösungen am Markt.


Und wie sieht es mit der Datenverarbeitung aus?

Philippe Dugougeat: Das Wichtigste ist: Keine eindeutige ID darf zweimal aufgedruckt werden. Unser Serialisierungsmodul sorgt durch sofortige Echtzeit-Datenvergleiche auch standortübergreifend dafür, dass keine Seriennummer mehr als einmal weltweit vergeben werden kann und dass globale pharmazeutische Richtlinien wie die FMD oder auch GMP und GAMP5 absolut fehlerfrei eingehalten werden. Durch die lückenlose Sendungsverfolgung mit modernster topCam Lese- und Sensortechnik ist die Position jeder Einheit jederzeit bekannt. Gleichzeitig spielt die Sicherheit des Systems bei der Weiterverarbeitung von Medikamenten eine große Rolle. So kann unsere Software mit unterschiedlichen Zugangsrechten versehen werden, die sich anhand ihrer Berechtigungen unterscheiden, was eine zusätzliche Sicherheitsstufe bietet. Und das Ganze bei einer sehr intuitiv zu bedienenden Software, die in einer Corporate-Ausbaustufe sogar Systeme an länderübergreifenden Standorten miteinander vernetzen kann.


BÖWE SYSTEC ist also der richtige Partner für Unternehmen, die die Serialisierung jetzt noch schnell umsetzen müssen?

Philippe Dugougeat: Auf jeden Fall. BÖWE SYSTEC erfüllt schon seit vielen Jahren die hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen von Banken, Versicherungen und Behörden für den Versand personalisierter Plastikkarten und sicherheitssensibler Dokumente. Dieses umfassende Track & Trace-Knowhow übertragen wir jetzt auf die Pharmaindustrie und unterstützen Sie bei der schnellen und unkomplizierten Umsetzung der Serialisierung in Ihrem Unternehmen. Sprechen Sie uns einfach an, wir setzen die Serialisierung auch in Ihrem Unternehmen noch fristgerecht um.

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