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FMD 2019 – el reloj corre en la industria farmacéutica: ¿está usted preparado?

El hecho es que la serialización pronto será obligatoria. Las empresas tienen poco más de medio año para implementar la Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE e implementar sistemas confiables de serialización y etiquetado. En esta entrevista, Philippe Dugougeat, Director General de BÖWE SYSTEC RU + Irlanda, explica cómo puede cumplir fácilmente este plazo y comenzar la implementación de inmediato.

 

MR DUGOUGEAT, EL PLAZO PARA CUMPLIR CON LA FMD SE ACERCA RÁPIDAMENTE. ¿QUÉ ES EXACTAMENTE FMD Y POR QUÉ ES TAN IMPORTANTE?

Philippe Dugougeat: Según las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud de las Naciones Unidas, uno de cada diez medicamentos en todo el mundo son falsificados: en Europa es uno de cada cien. Como resultado, alrededor de un millón de personas mueren cada año. Diversas pautas internacionales como GAMP5, GMP y la Directiva de Medicamentos Falsificados, FMD para abreviar, tienen la intención de poner fin a esto. Esta directiva de la UE entrará en vigencia el 2 de febrero de 2019 y hace que los sistemas confiables de serialización y etiquetado sean obligatorios para los fabricantes farmacéuticos y las empresas de logística. El objetivo es garantizar la trazabilidad de los productos farmacéuticos en toda la cadena logística hasta el consumidor final codificándolos con números de serie únicos.


¿ESTA DIRECTIVA AFECTARÁ A TODA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA O HAY EXCEPCIONES?

Philippe Dugougeat: La directiva de la UE afectará a toda la industria farmacéutica, incluidos los fabricantes farmacéuticos, fabricantes de envases, empacadores secundarios, farmacias, mayoristas y otros distribuidores. No hay excepciones y tampoco debe existir en la seguridad de los medicamentos.


ESO SUENA COMO UN GRAN DESAFÍO PARA ESTAS COMPAÑÍAS. Y NO QUEDA MUCHO TIEMPO HASTA EL 2 DE FEBRERO DE 2019 ...

Philippe Dugougeat: Eso es correcto. Las empresas tienen poco más de medio año para implementar la serialización. Eso no es mucho tiempo para encontrar su solución perfecta. Idealmente, esto debería adaptarse de manera flexible a los procesos existentes de la compañía y también ofrecer un 100% de seguridad para el procesamiento de números de serie a prueba de inspección.


LAS EMPRESAS QUE TODAVÍA NO HAN TRATADO CON LA APLICACIÓN, POR LO TANTO, DEBEN APRESURARSE. ¿CÓMO PUEDE AYUDAR BÖWE SYSTEC?

Philippe Dugougeat: Como especialista en soluciones de seguimiento y localización, hemos desarrollado un sistema especialmente diseñado para la industria farmacéutica que cumple con todos los requisitos de GMP, GAMP5 y FMD. En primer lugar, nuestro módulo de serialización de fabricación alemana es particularmente flexible y fácil de implementar debido a su diseño modular. Al mismo tiempo, es el único sistema en el mercado que combina todas las funciones necesarias en una sola solución: serialización y cancelación automáticas, comparaciones objetivo-real en la entrega, así como verificar la calidad de impresión o el muestreo utilizando un escáner portátil. Además, el módulo de serialización puede procesar de manera confiable y segura todos los tamaños de empaque comunes. Esto comienza con las cajas plegables más pequeñas que miden 25 x 25 x 40 milímetros y se extiende a envases de medicamentos excepcionalmente grandes con dimensiones de hasta 250 x 250 x 400 milímetros. Esto permite que nuestro sistema maneje un ancho de banda mucho más amplio que otras soluciones en el mercado.


¿Y QUÉ HAY DEL PROCESAMIENTO DE DATOS?

Philippe Dugougeat: Lo más importante es que no se puede imprimir una identificación única dos veces. Nuestro módulo de serialización garantiza que no se pueda asignar ningún número de serie más de una vez en todo el mundo y ofrece un cumplimiento absolutamente libre de errores con las pautas farmacéuticas globales como FMD o GMP y GAMP5 a través de comparaciones de datos inmediatas en tiempo real, incluso en todas las ubicaciones. La posición de cada unidad se conoce en todo momento gracias al seguimiento continuo de envíos con la última tecnología de lectura y sensor de topCam. Al mismo tiempo, la seguridad del sistema juega un papel importante en el procesamiento posterior de los medicamentos. Nuestro software permite asignar diferentes derechos de acceso en función de diferentes niveles de autorización, y esto ofrece un nivel adicional de seguridad. Y todo esto con un software altamente intuitivo que incluso puede conectar en red sistemas en ubicaciones internacionales en sintonía con la expansión corporativa.


ENTONCES, ¿BÖWE SYSTEC ES EL SOCIO ADECUADO PARA LAS EMPRESAS QUE TODAVÍA NECESITAN IMPLEMENTAR LA SERIALIZACIÓN RÁPIDAMENTE?

Philippe Dugougeat: Absolutamente. Durante muchos años, BÖWE SYSTEC ha cumplido con los requerimientos de alta calidad y seguridad de los bancos, las compañías de seguros y las autoridades públicas para enviar tarjetas de plástico personalizadas y documentos sensibles a la seguridad. Ahora estamos transfiriendo este conocimiento integral de seguimiento y localización a la industria farmacéutica y lo apoyaremos en la implementación rápida y sin complicaciones de la serialización en su empresa. Simplemente contáctenos e implementaremos también la serialización en su empresa, y lo haremos antes de la fecha límite.

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