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FMD 2019 – Il tempo stringe nell'industria farmaceutica: siete pronti?

La serializzazione sarà presto obbligatoria. Le aziende hanno poco più di un anno e mezzo per attuare la direttiva sui medicinali falsificati dell'UE e implementare sistemi affidabili di serializzazione ed etichettatura. In questa intervista, Philippe Dugougeat, Amministratore Delegato di BÖWE SYSTEC UK e Irlanda, spiega come si può rispettare facilmente questa scadenza, avviandone subito l’implementazione. 

 

Signor Dugougeat, il termine per il rispetto dell'FMD si avvicina velocemente. Cos'è esattamente l'FMD e perché è così importante?

Philippe Dugougeat: Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità delle Nazioni Unite, in tutto il mondo un farmaco su dieci è contraffatto; in Europa è uno su cento. Ogni anno circa un milione di persone muore per questo motivo. Varie linee guida internazionali come GAMP5, GMP e la Direttiva sui Medicinali Falsificati (abbreviazione: FMD), hanno l’obiettivo di porre fine a tutto questo. La presente direttiva dell'UE entrerà in vigore il 2 febbraio 2019 e renderà obbligatori per i produttori farmaceutici e per le società di logistica sistemi affidabili di serializzazione ed etichettatura. Lo scopo è quello di garantire la tracciabilità dei prodotti farmaceutici in tutta la catena logistica fino al consumatore finale, codificandoli con numeri di serie univoci.


Questa direttiva interesserà l'intera industria farmaceutica o ci sono eccezioni?

Philippe Dugougeat: La direttiva UE interesserà l'intera industria farmaceutica, compresi i produttori farmaceutici, i produttori di packaging primario e secondario, le farmacie, i grossisti e altri distributori. Non ci sono eccezioni, e non dovrebbero essercene per garantire la sicurezza dei farmaci.


Sembra decisamente una grande sfida per queste aziende. E non rimane molto tempo fino al 2 febbraio 2019 ...

Philippe Dugougeat: Esatto. Le aziende hanno poco più di un anno e mezzo per implementare la serializzazione. Il tempo è limitato e devono trovare una soluzione perfetta. Idealmente, la serializzazione dovrebbe adattarsi in modo flessibile ai processi aziendali esistenti e offrire altresì una sicurezza al 100% nell'elaborazione dei numeri di serie a prova di revisione.


Le imprese che non hanno ancora realizzato l’implementazione devono quindi affrettarsi. In che modo può essere d'aiuto BÖWE SYSTEC?

Philippe Dugougeat: Come specialisti di soluzioni track & trace, abbiamo sviluppato un sistema specifico per l'industria farmaceutica, che soddisfa tutti i requisiti GMP, GAMP5 e FMD. Prima di tutto, il nostro modulo di serializzazione – prodotto in Germania – è particolarmente flessibile e facile da implementare grazie alla sua progettazione modulare. Inoltre, è l'unico sistema sul mercato a combinare tutte le funzioni necessarie in un'unica soluzione: serializzazione e decommissioning in automatico, match tra produzione effettiva e target, nonché verifica via scanner di qualità di stampa o di campioni specifici. Il modulo di serializzazione è in grado di processare in modo affidabile e sicuro tutti i formati più comuni di packaging. Dalle più piccole scatole da 25 x 25 x 40 millimetri agli imballi di farmaci particolarmente grandi, fino a 250 x 250 x 400 millimetri. Il nostro sistema può quindi gestire una gamma molto più ampia di formati rispetto ad altre soluzioni presenti sul mercato.


E per quanto riguarda l'elaborazione dei dati?

Philippe Dugougeat: La cosa più importante è che nessun identificativo univoco possa essere stampato due volte. Il nostro modulo di serializzazione garantisce che nessun numero di serie possa essere assegnato più di una volta in tutto il mondo e garantisce l’assoluta conformità – senza errori – alle linee guida farmaceutiche globali come FMD o GMP e GAMP5 attraverso match immediati dei dati in tempo reale, anche su più siti. La posizione di ciascun identificativo è nota in ogni momento grazie al monitoraggio costante delle spedizioni attraverso la più recente tecnologia di lettura a sensori topCam. Allo stesso tempo, la sicurezza del sistema svolge un ruolo importante nella lavorazione a valle dei farmaci. Il nostro software consente diversi livelli di accesso da assegnare in base ai vari gradi di autorizzazione, a garanzia di una elevatissima sicurezza. E tutto questo con un software altamente intuitivo che può anche connettere in rete sistemi dislocati in più paesi, al fine di consentire una espansione multinazionale del business.


Quindi BÖWE SYSTEC è il partner giusto per le aziende che devono ancora implementare, in tempi rapidi, la serializzazione?

Philippe Dugougeat: Assolutamente! Per molti anni, BÖWE SYSTEC ha soddisfatto i più elevati standard di qualità e sicurezza di banche, compagnie di assicurazione e pubblica amministrazione per l'invio di card personalizzate e documenti sensibili dal punto di vista della sicurezza. Oggi stiamo trasferendo questo know-how completo su soluzioni di track & trace al settore farmaceutico e vi supporteremo nella rapida e semplice implementazione della serializzazione nella vostra azienda. Contattateci e troveremo la soluzione di serializzazione per la vostra azienda entro la scadenza prevista.

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