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FMD 2019: O relógio não pára na industria farmacêutica: Está preparado?

O facto é que a serialização em breve será obrigatória. As empresas têm pouco mais de meio ano para implementar a Diretiva de Medicamentos Contrafeitos da UE e implementar sistemas confiáveis de serialização e rotulagem. Nesta entrevista, Philippe Dugougeat, diretor geral da BÖWE SYSTEC RU + Irlanda, explica como ele pode cumprir facilmente esse prazo e iniciar a implementação imediatamente.

 

MR. DUGOUGEAT, O PRAZO PARA CUMPRIR COM A FMD APROXIMA-SE RAPIDAMENTE. O QUE É EXATAMENTE A FMD E POR QUE É TÃO IMPORTANTE?

Philippe Dugougeat: Segundo estimativas da Organização Mundial da Saúde das Nações Unidas, um em cada dez medicamentos em todo o mundo é falsificado: na Europa é um em cada cem. Como resultado, cerca de um milhão de pessoas morrem a cada ano. Várias directrizes internacionais, como GAMP5, GMP e a Directiva de Medicamentos Contrafeitos, para abreviar a FMD, visam pôr um fim a isso. Esta directiva da UE entrará em vigor em 2 de fevereiro de 2019 e torna obrigatórios os sistemas confiáveis de serialização e rotulagem para fabricantes de produtos farmacêuticos e empresas de logística. O objectivo é garantir a rastreabilidade dos produtos farmacêuticos em toda a cadeia logística até o consumidor final, codificando-os com números de série exclusivos.


ESTA DIRETIVA AFETA TODA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA OU HÁ EXCEPÇÕES?

Philippe Dugougeat: A directiva da UE afectará toda a indústria farmacêutica, incluindo fabricantes de produtos farmacêuticos, fabricantes de embalagens, embaladores secundários, farmácias, atacadistas e outros distribuidores. Não há excepções e não deve existir na segurança dos medicamentos.


Das klingt nach einer ziemlich großen Herausforderung für diese Unternehmen. Und bis 2. Februar 2019 bleibt auch nicht mehr allzu viel Zeit...

Philippe Dugougeat: Está certo. As empresas têm pouco mais de meio ano para implementar a serialização. Não é muito tempo para encontrar a solução perfeita. Idealmente, isso deve se adaptar de maneira flexível aos processos existentes da empresa e também oferecer 100% de segurança para o processamento de números de série à prova de inspecção.


AS EMPRESAS QUE AINDA NÃO TRATARAM COM O APLICATIVO, PORTANTO, DEVEM SE APRESSAR. COMO A BÖWE SYSTEC PODE AJUDAR?

Philippe Dugougeat: Como especialista em soluções de rastreamento e localização, desenvolvemos um sistema especialmente projectado para a indústria farmacêutica que atende a todos os requisitos de GMP, GAMP5 e FMD. Primeiro, nosso módulo de serialização fabricado na Alemanha é particularmente flexível e fácil de implementar devido ao seu design modular. Ao mesmo tempo, é o único sistema no mercado que combina todas as funções necessárias em uma única solução: serialização e cancelamento automáticos, comparações reais e objectivas na entrega, além de verificar a qualidade da impressão ou a amostragem usando um scanner portátil. Além disso, o módulo de serialização pode processar de maneira confiável e segura todos os tamanhos de embalagem comuns. Isso começa com as caixas dobráveis menores que medem 25 x 25 x 40 milímetros e se estendem a recipientes de medicamentos excepcionalmente grandes com dimensões de até 250 x 250 x 400 milímetros. Isso permite que nosso sistema lide com uma largura de banda muito maior do que outras soluções no mercado.


E COM O PROCESSAMENTO DE DADOS?

Philippe Dugougeat: O mais importante é que você não pode imprimir um ID exclusivo duas vezes. Nosso módulo de serialização garante que nenhum número de série possa ser atribuído mais de uma vez em todo o mundo e oferece conformidade absolutamente livre de erros com directrizes farmacêuticas globais, como FMD ou GMP e GAMP5, através de comparações imediatas de dados em tempo real, mesmo em todos os locais. A posição de cada unidade é conhecida o tempo todo, graças ao rastreamento contínuo de entregas com a mais recente tecnologia de leitura e sensor topCam. Ao mesmo tempo, a segurança do sistema desempenha um papel importante no processamento subsequente de medicamentos. Nosso software permite atribuir diferentes direitos de acesso com base em diferentes níveis de autorização, e isso oferece um nível adicional de segurança. E tudo isso com um software altamente intuitivo que pode até conectar-se em sistemas de rede em locais internacionais, de acordo com a expansão corporativa.


ENTÃO, A BÖWE SYSTEC É O PARCEIRO CERTO PARA AS EMPRESAS QUE AINDA PRECISAM IMPLEMENTAR A SERIALIZAÇÃO RAPIDAMENTE?

Philippe Dugougeat: Absolutamente. Por muitos anos, a BÖWE SYSTEC cumpriu os requisitos de alta qualidade e segurança de bancos, companhias de seguros e autoridades públicas para enviar cartões plásticos personalizados e documentos sensíveis à segurança. Agora estamos transferindo esse conhecimento abrangente de rastreamento e localização para a indústria farmacêutica e o apoiaremos na implementação rápida e descomplicada de serialização em sua empresa. Basta entrar em contacto connosco e também implementaremos a serialização em sua empresa, e faremos isso antes do prazo.

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